| 产品名称 | 免疫球蛋白IgM测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品CAL1、校准品CAL2、质控品C1(选配)、质控品C2(选配)组成。 其中试剂R1：内含生物素化免疫球蛋白IgM抗原(天然抗原)，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，ProClin300； 试剂R2：内含吖啶酯标记的抗IgM单克隆抗体(鼠单抗)，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，防腐剂(ProClin300)； 试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，ProClin300； 校准品/质控品：PBS缓冲液，含免疫球蛋白IgM(天然抗原)、ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中的免疫球蛋白M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。 2、试剂包(试剂1，试剂2，磁微粒)竖直向上存放。首次使用后，机载(2～8℃)环境下，稳定期为28天。 3、校准品、质控品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401547 |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-09-15 |
| 有效期至 | 2028-09-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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