| 产品名称 | 医用内窥镜图像处理器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用内窥镜图像处理器由主机(含图像处理软件组件、电源线、接地线)、影像线缆、病人管理软件组件(选配)组成。本产品的图像处理软件组件是嵌入式软件，发布版本为IPC V1；病人管理软件组件的物理组成：使用网络交付；逻辑组成：由界面模块、逻辑和数据库访问模块、IPC连接模块组成，发布版本为PIMC V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的一次性宫腔电子内窥镜配套使用，用于将一次性宫腔电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器，并为内窥镜提供电源。 |
| 型号规格 | HTx1000 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232060216 |
| 注册人名称 | 苏州阿酷育医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1-212 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9 号D1 栋二楼西(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232060216”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-02-16 |
| 变更情况 | 2023-09-12产品技术要求变更 由“2. 性能指标正常工作条件：d）电源：AC100V~240V±10%，50/60Hz±2%。2.7 电气安全性能2.7.1 通用电气安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的要求（电气安全特征见附录A.1）。2.7.2 专用电气安全应符合GB 9706.19-2000《医用电气设备第2 部分：内窥镜设备的安全专用要求》的要求。2.8 电磁兼容性应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。3.7 电气安全性能3.7.1 通用电气安全按照GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的规定进行试验，结果应符合2.7.1 的要求。3.7.2 专用电气安全按照GB 9706.19-2000《医用电气设备第2 部分：内窥镜设备的安全专用要求》的规定进行试验，结果应符合2.7.2的要求。3.8 电磁兼容性按照YY 0505-2012《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的规定进行试验，结果应符合2.8 的要求。附录A.111、电气绝缘图和电气绝缘表附录A.5 生产工艺b) 生产环境要求：？ 电源：AC100V~240V±10%，50/60Hz±2%。”变更为“2. 性能指标正常工作条件：d ） 电源：100V~240V，50/60Hz。2.7 电气安全性能2.7.1 通用电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能通用要求》的要求（电气安全特征见附录A.1）。2.7.2 专用电气安全应符合GB 9706.218-2021《医用电气设备第2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。2.8 电磁兼容性应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准： 电磁兼容要求和试验》。3.7 电气安全性能3.7.1 通用电气安全按照GB 9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能通用要求》的规定进行试验，结果应符合2.7.1 的要求。3.7.2 专用电气安全按照GB 9706.218-2021《医用电气设备第2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的规定进行试验，结果应符合2.7.2 的要求。3.8 电磁兼容性按照YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的规定进行试验，结果应符合2.8 的要求。附录A.111、电气绝缘图和电气绝缘表附录A.5 生产工艺b) 生产环境要求：？ 电源：100V～240V，50/60Hz。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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