| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（磁微粒吖啶酯直接化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)、说明书、射频卡(或二维码)组成。R1为磁微粒包被的鼠抗人PCT单克隆抗体约3μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白、1%蔗糖、0.5%海藻糖、0.2%吐温20、0.05%Proclin300的0.05mol/L Tris盐酸缓冲液(pH值7.4±0.5)。R2为吖啶酯标记的鼠抗人PCT单克隆抗体约2μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白、1%海藻糖、0.93%磷酸二氢钠、0.32%磷酸氢二钠、0.88%氯化钠、0.1%吐温20、0.05%Proclin300的水溶液。校准品为冻干品，含PCT重组蛋白(S1：0.05ng/mL~0.15ng/mL；S2：35ng/mL~45ng/mL)、1%牛血清白蛋白、0.05%Proclin300、2%海藻糖、0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH值7.4±0.5)。质控品为冻干品，含PCT重组蛋白(水平1：0.25ng/mL~0.75ng/mL；水平2：5ng/mL~15ng/mL)、5%牛血清白蛋白、0.05%Proclin300、0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH值7.4±0.5)。射频卡(或二维码)内置主校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 20次测试/盒、100次测试/盒、200次测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂盒应保存在2-8℃，直立储存，有效期12个月。试剂开封后，在2-8℃可储存30天；校准品、质控品复溶后，在2-8℃可储存15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401275 |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢4层、5层 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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