| 产品名称 | 一次性使用双腔支气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通左腔型/普通右腔型由管体、气管套囊、支气管套囊、充气管、单向阀、指示球囊、气管延长管、支气管延长管、管体接头、15mm接头、Y型复合接头、吸痰管、插管导丝组成；可视左腔型/可视右腔型由管体、气管套囊、支气管套囊、充气管、单向阀、指示球囊、气管延长管、支气管延长管、管体接头、15mm接头、Y型复合接头、吸痰管、插管导丝(若有)、管芯组成；管芯由专用智能连接头、定位器、管芯插入中端部、头端部(成像模组及冷光源)、头端部不锈钢保护套组成；可视冲洗型由管体、气管套囊、支气管套囊、充气管、单向阀、指示球囊、气管延长管、支气管延长管、管体接头、15mm接头、Y型复合接头、吸痰管、插管导丝、专用智能接头、冲洗管、冲洗管接头、LED摄像头组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。管体、气管套囊、支气管套囊、充气管、单向阀、指示球囊、气管延长管、支气管延长管、管体接头、吸痰管、冲洗管、冲洗管接头采用PVC(聚氯乙烯)制成；15mm接头由PP(聚丙烯)制成；Y型复合接头由PVC和PP制成；插管导丝由铝制成；YG型管芯插入中端部采用钢、铜材质并用TPE材质包覆，RG型管芯插入中端部采用钢材质并用TPE材质包覆；头端部不锈钢保护套由不锈钢制成；LED摄像头镜片采用食品级塑料材质制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门在胸科手术麻醉时作分隔支气管通气一次性使用，其中可视系列需与我司自生产无线可视气管插管观察引导用内窥镜配合使用。 |
| 型号规格 | 普通左腔型：SX-128DLT、SX-132DLT、SX-135DLT、SX-137DLT、SX-139DLT、SX-141DLT。 普通右腔型：SX-228DLT、SX-232DLT、SX-235DLT、SX-237DLT、SX-239DLT、SX-241DLT。 可视左腔型：SX-128DLT-H1、SX-128DLT-S1、SX-128DLT-H2、SX-128DLT-G、SX-128DLT-R、SX-128DLT-G1、SX-128DLT-R1、SX-132DLT-H1、SX-132DLT-S1、SX-132DLT-H2、SX-132DLT-G、SX-132DLT-R、SX-132DLT-G1、SX-132DLT-R1、SX-135DLT-H1、SX-135DLT-S1、SX-135DLT-H2、SX-135DLT-G、SX-135DLT-R、SX-135DLT-G1、SX-135DLT-R1、SX-135DLT-E、SX-135DLT-P、SX-135DLT-J、SX-135DLT-U、SX-137DLT-H1、SX-137DLT-S1、SX-137DLT-H2、SX-137DLT-G、SX-137DLT-R、SX-137DLT-G1、SX-137DLT-R1、SX-137DLT-E、SX-137DLT-P、SX-137DLT-J；SX-137DLT-U、SX-139DLT-H1、SX-139DLT-S1、SX-139DLT-H2、SX-139DLT-G、SX-139DLT-R、SX-139DLT-G1、SX-139DLT-R1、SX-139DLT-E、SX-139DLT-P、SX-139DLT-J、SX-139DLT-U、SX-139DLT-C、SX-139DLT-M、SX-139DLT-I、SX-139DLT-T、SX-141DLT-H1、SX-141DLT-S1、SX-141DLT-H2、SX-141DLT-G、SX-141DLT-R、SX-141DLT-G1、SX-141DLT-R1、SX-141DLT-E、SX-141DLT-P、SX-141DLT-J、SX-141DLT-U、SX-141DLT-C、SX-141DLT-M、SX-141DLT-I、SX-141DLT-T。 可视右腔型：SX-228DLT-H1、SX-228DLT-S1、SX-228DLT-H2、SX-228DLT-G、SX-228DLT-R、SX-228DLT-G1；SX-228DLT-R1、SX-232DLT-H1、SX-232DLT-S1、SX-232DLT-H2、SX-232DLT-G、SX-232DLT-R、SX-232DLT-G1、SX-232DLT-R1、SX-235DLT-H1、SX-235DLT-S1、SX-235DLT-H2、SX-235DLT-G、SX-235DLT-R、SX-235DLT-G1、SX-235DLT-R1、SX-235DLT-E、SX-235DLT-P、SX-235DLT-J、SX-235DLT-U、SX-237DLT-H1、SX-237DLT-S1、SX-237DLT-H2、SX-237DLT-G、SX-237DLT-R、SX-237DLT-G1、SX-237DLT-R1、SX-237DLT-E、SX-237DLT-P、SX-237DLT-J、SX-237DLT-U、SX-239DLT-H1、SX-239DLT-S1、SX-239DLT-H2、SX-239DLT-G、SX-239DLT-R、SX-239DLT-G1、SX-239DLT-R1、SX-239DLT-E、SX-239DLT-P、SX-239DLT-J、SX-239DLT-U、SX-239DLT-C、SX-239DLT-M、SX-239DLT-I、SX-239DLT-T、SX-241DLT-H1、SX-241DLT-S1、SX-241DLT-H2、SX-241DLT-G、SX-241DLT-R、SX-241DLT-G1；SX-241DLT-R1、SX-241DLT-E、SX-241DLT-P、SX-241DLT-J、SX-241DLT-U、SX-241DLT-C、SX-241DLT-M、SX-241DLT-I、SX-241DLT-T。 可视冲洗型：SX-128DLT-V、SX-228DLT-V、SX-132DLT-V、SX-232DLT-V、SX-135DLT-V、SX-235DLT-V、SX-137DLT-V、SX-237DLT-V、SX-139DLT-V、SX-239DLT-V、SX-141DLT-V、SX-241DLT-V。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232080017 |
| 注册人名称 | 江西赛新医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市青山湖区昌东大道1111号南昌LED产业创新示范园11、12栋 |
| 生产地址 | 江西省南昌市青山湖区昌东大道1111号南昌LED产业创新示范园11、12栋 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2028-01-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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