| 产品名称 | 骨填充囊袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨填充囊袋由填充管、内杆、定位环和网袋组成，并配有推杆；填充管分为单层管和双层管两种结构，单层管由外管组成，双层管由外管、中套管组成；网袋分为单层和双层两种型式。网袋材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，螺纹帽和端头材料为符合 GB/T 13810标准中化学成分的钛合金 TC4。外管、中套管、内杆、推杆的金属部分为符合 YY/T 0294.1 标准中化学成分的 SUS304 不锈钢，外管座、中套管座、定位环、手柄部分使用 PA 材料，内杆座材料为 PC。骨填充囊袋采用环氧乙烷进行灭菌。产品灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折，在经皮椎体成形术中对胸椎和腰椎部位(T1~L5)的填充与稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131188 |
| 注册人名称 | 上海朗迈医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区都会路1500号22号楼1层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外) |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2028-08-15 |
| 变更情况 | 2023-09-26 注册人住所由上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室;变更为：上海市闵行区都会路1500号22号楼1层 2024-07-29 载明生产地址由:上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层;载明生产地址变更为:上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层；上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外) 2024-08-26 载明生产地址由:上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层;上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外);载明生产地址变更为:上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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