| 产品名称 | 血管紧张素Ⅰ检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、辅助试剂、血管紧张素I质控品(选配)、血管紧张素I校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂：磁性微粒(0.125％)，血管紧张素I抗体(鼠)(2μg/mL)，叠氮钠(0.1％)，磷酸盐缓冲液(3％)，牛血清白蛋白(1％)。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的血管紧张素I-牛血清白蛋白偶联物(0.2μg/mL)，叠氮钠(0.1％)，Tris缓冲液(1.2％)，酪蛋白(2.5％)。C 辅助试剂：Tris缓冲液(1.2％)，酪蛋白(2.5％)，叠氮钠(0.1％)。血管紧张素I质控品(选配)：冻干粉，含两种浓度血管紧张素I抗原的缓冲液基质。水平1浓度范围：(5.00±1.50)ng/mL；水平2浓度范围：(10.00±3.00)ng/mL。血管紧张素I校准品(选配)：冻干粉，含两种浓度血管紧张素I抗原的缓冲液基质。水平1浓度范围：(2±0.6)ng/mL；水平2浓度范围：(20±6)ng/mL。射频卡：含标准曲线用于产品定标。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血浆中血管紧张素I(Angiotensin I, AI)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂:20人份/盒，30人份/盒，2×30人份/盒，40人份/盒，2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，16.8mL(A:1.05mL B:10.5mL C:5.25mL) 50T、18.4mL(A:1.15mL B:11.5mL C:5.75mL) 50T、20.8mL(A:1.3mL B:13mL C:6.5mL) 50T，29.6mL(A:1.85mL B:18.5mL C:9.25mL) 90T、32mL(A:2mL B:20mL C:10mL) 90T、35.2mL(A:2.2mL B:22mL C:11mL) 90T，32.8mL(A:2.05mL B:20.5mL C:10.25mL) 100T、36mL(A:2.25mL B:22.5mL C:11.25mL) 100T、39.2mL(A:2.45mL B:24.5 mL C:12.25mL) 100T。质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支(复溶后)质控品(选配)：冻干品，水平2：1mL/支(复溶后),校准品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支；水平2：1mL/支(复溶后)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400768 |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2023-08-17 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-08 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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