| 产品名称 | 外周高压球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是整体交换型(OTW 型)球囊扩张导管，使用的导丝系统为 0.035inch。 主要由末端管、内管、球囊、铂铱显影环、双腔管、应力扩散管和导管座组成。直径3.0～5.0mm的球囊折翼分3瓣，直径 6.0～12.0mm 的球囊折翼分6瓣。该产品表面无涂层。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031139 |
| 注册人名称 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2028-08-08 |
| 变更情况 | 2023-08-18 注册人住所由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室; 载明生产地址由:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室;注册人住所变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼; 载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 2024-05-20 一、 变更产品结构及组成，详见附件。二、变更产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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