| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含股骨髁假体、胫骨假体、髌骨假体、延长杆、垫块锁钉、锁钉、定位塞、垫块和盖帽。其中胫骨假体由胫骨平台假体和半月板衬垫组成。股骨髁假体和胫骨平台假体由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；延长杆、垫块I型、垫块Ⅱ型、垫块Ⅲ型、垫块锁钉和锁钉由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6A14V材料制成；半月板衬垫、髌骨假体、垫块Ⅳ型、定位塞和盖帽由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯2型模塑料材料制成。产品灭菌包装, 采用γ射线辐射灭菌, 灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131145 |
| 注册人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号；天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为天津正天医疗器械有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2028-08-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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