| 产品名称 | 总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液； M：偶联PSA抗体的磁微粒缓冲液； R2：标记碱性磷酸酶的PSA抗体缓冲液； 校准品1和2：含PSA抗原的缓冲液(选配)； 质控品1和2：含PSA抗原的缓冲液(选配)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中总前列腺特异性抗原(PSA)的浓度，临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃密闭避光，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233401112 |
| 注册人名称 | 福州汉佰康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3） |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3） |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2028-08-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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