| 产品名称 | 总β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板(1板/人份)、ID芯片(1个/盒)、样本稀释液(5mL/瓶)、产品说明书(1份/盒)组成。 反应板(1人份)的结合垫上喷有HCG探测抗体荧光标记物(0.08μg±0.04μg)和二硝基苯酚-牛血清白蛋白荧光标记物(0.0078μg±0.0039μg)。 硝化纤维基质的检测线和质控线分别包被抗HCG捕获抗体(1.17μg±0.59μg)和抗二硝基苯酚(0.39μg±0.20μg)。 样本稀释液中含有磷酸盐缓冲液(1×PBS)和叠氮化钠(0.1%)。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外定量检测人全血/血清/血浆中的总β-人绒毛膜促性腺激素(Total βhCG)的浓度。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.反应板和样本稀释液应保持密封且在2℃～30℃条件下保存有效期为20个月。 2.单人份反应板开封后请立刻使用。 3.多人份反应板和样本稀释液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用，开封后重新密封25℃建议5天内使用。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20232400160 |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2028-08-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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