| 产品名称 | 抗可提取核抗原（ENA）抗体测定试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品和质控品(选配)组成。其中试剂R1：内含生物素化Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、SS-B、Jo-1、Scl-70抗原(人工合成抗原)，PBS缓冲液，防腐剂(ProClin300)；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体(鼠抗)，Tris缓冲液，防腐剂(ProClin300)；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂(ProClin300)；校准品1、2和质控品1、2：PBS缓冲液，含抗可提取核抗原抗体(人血清)、防腐剂(ProClin300)、小牛血清。校准品3：PBS缓冲液，防腐剂(ProClin300)、小牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、SS-B、Jo-1、Scl-70抗体的总量，临床上主要用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。 2、首次使用后存放于2～8℃或在机(2～8℃)存放，可稳定保存28天。 3、校准品、质控品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401311 |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-08-08 |
| 有效期至 | 2028-08-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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