| 产品名称 | 一次性使用胰胆成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部和连接部组成，绑带和Y型接口连接器为产品的选配件。头端部是PC和SUS316材质，弯曲部和插入部外包材是Pebax材质。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与配套的医用内窥镜图像处理器连接使用，专为胰胆系统的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。 |
| 型号规格 | XH-YDDG-01、XH-YDDG-02、XH-YDDG-03、XH-YDDG-04、XH-YDDG-05、XH-YDDG-06、XH-YDDG-07、XH-YDDG-08、XH-YDDG-09、XH-YDDG-10、XH-YDDG-11、XH-YDDG-12、XH-YDDG-13、XH-YDDG-14、XH-YDDG-15、XH-YDDG-16 |
| 注册证编号 | 辽械注准20232060067 |
| 注册人名称 | 鑫海合星科技（大连）有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 备注 | 本文件与“辽械注准20232060067”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-02 |
| 有效期至 | 2028-08-01 |
| 变更情况 | 1、规格型号变更为：XH-YDDG-01、XH-YDDG-02、XH-YDDG-03、XH-YDDG-04、XH-YDDG-05、XH-YDDG-06、XH-YDDG-07、XH-YDDG-08、XH-YDDG-09、XH-YDDG-10、XH-YDDG-11、XH-YDDG-12、XH-YDDG-13、XH-YDDG-14、XH-YDDG-15、XH-YDDG-16、XH-YDDG-17、XH-YDDG-18、XH-YDDG-19、XH-YDDG-20、XH-YDDG-21、XH-YDDG-22、XH-YDDG-23、XH-YDDG-24、XH-YDDG-25、XH-YDDG-26、XH-YDDG-27、XH-YDDG-28、XH-YDDG-29、XH-YDDG-30、XH-YDDG-31、XH-YDDG-32、XH-YDDG-33、XH-YDDG-34、XH-YDDG-35 2、结构组成变更为：产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部和连接部组成，绑带和Y型接口连接器为产品的选配件。其中操作部包含锁止键、按键、转向轮，连接部包含电源插头、吸引管路、冲洗管路、电源线 。头端部是PC和SUS316材质，弯曲部和插入部外包材是Pebax材质。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 3、适用范围变更为：产品与配套的医用内窥镜图像处理器连接使用，专为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。 4、技术要求变更为：见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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