| 产品名称 | 骨填充囊袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由填充套管和囊袋组成。其中，填充套管由推杆、芯针、固定盖、注入管和外导管组成，囊袋由近端固定头、网袋和远端固定帽组成。其中网袋由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。近端固定头和远端固定帽的材料为符合GB/T 13810的TA2G纯钛材料制成。推杆、注入管和外导管中与人体接触的部分由符合GB/T 20878的06Cr19Ni10不锈钢制成，芯针中与人体接触的部分由符合GB/T 20878的022Cr18Ni14Mo3不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折，在经皮椎体成形术中对椎体的填充与稳定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131075 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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