| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板(1板/人份)、ID芯片(1个/盒)、探测物质(1支/人份)、反应缓冲液(5mL/瓶，25人份/瓶)和说明书(1份/盒)组成。 反应板(1人份)上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质(1人份)中含有荧光标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物(0.2±0.1μg)、荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02±0.01μg)、生物素标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物(0.15±0.075μg)、牛血清白蛋白(5%)和叠氮化钠(0.1%)。 反应缓冲液里含有叠氮化钠(0.1%)。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的肌钙蛋白I的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.反应板、探测物质和反应缓冲液应保待密封且在2℃-30℃条件下保存有效期为20个月。 2.单人份反应板开封后请立刻使用。 3.多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用，开封后重新密封25℃建议5天内使用。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20232400159 |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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