| 产品名称 | 自稳型颈椎前路椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自稳型颈椎前路椎间融合器产品包括组合式融合器和固定螺钉，组合式融合器由组合板和融合器组成。融合器由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成；内部嵌有显影丝，显影丝由符合YY/T 0966标准的纯钽材料或符合GB/T 13810标准的TC4(Ti6Al4V)材料制成。组合板和固定螺钉由符合GB/T 13810标准的TC4(Ti6Al4V)材料制成，表面经着色阳极氧化处理。该产品以灭菌和非灭菌两种状态交付，灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌产品的有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎前路(C2-C7)的融合固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130998 |
| 注册人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 批准日期 | 2023-07-20 |
| 有效期至 | 2028-07-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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