| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由融合器本体和显影点组成，本体采用符合YY/T 0660 规定的聚醚醚酮(OPTIMA LT1)制造，显影点采用符合GB/T 13810 标准规定的TC4 制成。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态。灭菌产品采用Co60 射线灭菌，其灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与脊柱内固定系统联合使用，适用于椎间融合术。其中JZRH-1用于颈椎(C2~C7) 椎间融合术，其余型号均用于胸腰椎(T1~T12、L1~L5)椎间融合术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131005 |
| 注册人名称 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 金港镇南沙香山南路（桃源3号） |
| 生产地址 | 张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层 |
| 批准日期 | 2023-07-20 |
| 有效期至 | 2028-07-19 |
| 变更情况 | 2023-07-31 生产地址由金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层;变更为：张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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