| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1缓冲液：0.1%乳胶颗粒； 2 HbA1c样本稀释液：纯化水，防腐剂 Proclin 300，0.1%； 3抗血清：Tris缓冲液25 mmol/L，氯化钠9g/L，鼠抗人HbA1c单克隆抗体，羊抗鼠IgG抗体； 4.质控品(选配)：含HbA1C的冻干粉； 5 校准品(选配)：含HbA1C的冻干粉； 4磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 5搅拌子(选配)：不锈钢(适用于PA54、PA320)； 6反应杯(选配)：(适用于PA320)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 适用于 PA54：25 人份/盒、2×25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒；质控品 1(选配)、质控品 2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。适用于 PA120：25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、150人份/盒、200 人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒；质控品 1(选配)、质控品 2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。 适用 于 PA480/PA480A/PA480C/PA480S 、PA240/PA240A/PA240C/PA240S：25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒、150 人份/盒、200 人份/盒；质控品 1(选配)、质控品2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。适用于 PA320：50 人份/盒、100 人份/盒、150 人份/盒、200人份/盒；质控品 1(选配)、质控品 2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。适用于 PA200：25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒；质控品 1(选配)、质控品2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开启前，HbA1c 样本稀释液(不适用于 PA320)、缓冲液、抗血清、校准品和质控品避光储存于 2-8℃，可保存 12 个月，不可冷冻。试剂盒开启后 HbA1c 样本稀释液(不适用于 PA320)、缓冲液和抗血清保存于 2-8℃，可稳定 30 天(在使用后应立即盖紧瓶盖并放置 2-8℃保存)，校准品和质控品复溶后保存于 2-8℃可稳定7天(在使用后应立即盖紧瓶盖并放置 2-8℃保存)；PA120 开机状态下，试剂开封后抗血清在机(2-15℃)，缓冲液和 HbA1c 样本稀释液在机(10-30℃)，可稳定 7 天。PA320 开机状态下，试剂开封后抗血清和缓冲液在机(2-15℃)，可稳定 7 天。PA54 机型不含试剂仓位，试剂无法在机使用。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后缓冲液、抗血清和 HbA1C样本稀释液在机(2-15℃)，可稳定 7 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401249 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401249”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-20 |
| 有效期至 | 2028-07-19 |
| 变更情况 | 2023-07-26: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。 2024-10-21: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
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