| 产品名称 | 封堵球囊导管系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双同轴管腔顺应性球囊导管，由球囊、管体和导管座组成，其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成，球囊两端带有不透射线标记，导管远端表面带有亲水涂层,附件包含塑形针及导入鞘管。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于需要暂时性封堵的外周血管和神经血管，可提供临时性血管封堵作用，也可向外周血管和神经血管输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料)。 |
| 型号规格 | TJOBC2209，TJOBC4010，TJOBC4015，TJOBC4020 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030990 |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2028-07-13 |
| 变更情况 | 2023-07-21 注册人名称由:北京泰杰伟业科技有限公司;注册人名称变更为:北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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