| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1：包被有HE4抗体的磁性微粒(约0.07pg/mL)；ProClin300，0.5g/L；试剂R2：HE4抗体-吖啶酯标记物, 3pg/mL；ProClin300，0.5g/L；校准品：HE4抗原、PBS，水平1：0pmol/L、水平2：(25-600)pmol/L、水平3：(600-1500)pmol/L，校准品靶值具有批特异性，具体赋值详见标签；质控品：HE4 抗原、PBS，水平 1：(25-600)pmol/L、水平2：(600-1500)pmol/L，质控品靶值具有批特异性，具体赋值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的附睾蛋白4(HE4)抗原的含量。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型(含校准品)：50人份/盒、100人份/盒、 150人份/盒、200人份/盒：Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存,有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定30天。2.未开封校准品、质控品在避光2℃～8℃条件下,可保存18个月;开封后的校准品、质控品在避光2℃～8℃条件下保存,可稳定3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400623 |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 批准日期 | 2023-07-19 |
| 有效期至 | 2028-07-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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