| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（均相化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PGⅠ试剂1(PGⅠ-R1):含鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体1包被的发光微球(约80μg/mL)、0.01M Tris缓冲液(pH8.0±0.05)、0.1%Proclin-300；PGⅠ试剂2(PGⅠ-R2):含生物素标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体2(约1μg/mL)、0.1M Tris缓冲液(pH8.0±0.05)、0.1%Proclin-300；PGⅠ校准品A(PGⅠ CalA)：含13.4mM EDTA溶液(pH7.0±0.05)、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为0ng/mL；PGⅠ校准品B(PGⅠ CalB)：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原(大肠杆菌表达)、13.4mM EDTA溶液(pH7.0±0.05)、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为(10±2)ng/mL；PGⅠ校准品C(PGⅠ CalC)：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原(大肠杆菌表达)、13.4mM EDTA溶液(pH7.0±0.05)、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为(25±3.75)ng/mL；PGⅠ校准品D(PGⅠ CalD)：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原(大肠杆菌表达)、13.4mM EDTA溶液(pH7.0±0.05)、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为(50±7.5)ng/mL；PGⅠ校准品E(PGⅠ CalE)：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原(大肠杆菌表达)、13.4mM EDTA溶液(pH7.0±0.05)、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为(100±15)ng/mL；PGⅠ校准品F(PGⅠ CalF)：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原(大肠杆菌表达)、13.4mM EDTA溶液(pH7.0±0.05)、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为(240±36)ng/mL；PGⅠ质控品1(PGⅠQC1)：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原(大肠杆菌表达)、13.4mM EDTA溶液(pH7.0±0.05)、5%BSA、0.05%Proclin-300，靶值浓度范围(25±5)ng/mL；PGⅠ质控品2(PGⅠQC2)：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原(大肠杆菌表达)、13.4mM EDTA溶液(pH7.0±0.05)、5%BSA、0.05%Proclin-300，靶值浓度范围(100±20)ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量，临床上用于监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/PGⅡ的比值可用于胃癌的治疗监测。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒，2~8℃避光保存且竖直存放，有效期12个月。试剂开封后各组分2~8℃保存，有效期14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400999 |
| 注册人名称 | 江苏协鲲生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 批准日期 | 2023-07-21 |
| 有效期至 | 2028-07-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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