| 产品名称 | 棘突融合板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 棘突融合板系统由固定板、活动板和锁紧螺钉组成，均采用符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制造。产品表面经黑灰色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为脊柱后路非椎弓根螺钉辅助固定装置，通过固定板固定/附着于棘突从而维持棘突间间隙。适用于经诊疗规范判定有必要进行手术的胸腰椎单节段(T1-S1)的椎间盘退行性变(指轻中度的椎间盘突出和轻中度的椎管狭窄症)。需与植骨材料一起使用(如：同种异体骨或自体骨)，不能在应使用椎间融合器和/或其他脊柱内固定系统产品的情形下使用本产品，不与椎间融合器、其他脊柱内固定系统产品配合使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130926 |
| 注册人名称 | 博能华医疗器械（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢 |
| 生产地址 | 北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-07-10 |
| 有效期至 | 2028-07-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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