| 产品名称 | 个性化基台及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由个性化基台和中央螺钉组成，个性化基台的材质为TC4，螺钉材质为TC4ELI，均符合GB/T 13810标准。中央螺钉及基台接口部分尺寸固定，通过CNC数控机床切削成型，基台修复部分基于CAD/CAM技术切削成型。接口的连接方式为六角内连接、十字锁和内连接、八角内连接、三角内连接、非抗旋内连接。基台修复部分可个性化加工(其可切削范围为：六角内连接接口的基台冠部高度4mm～8mm，直径4.5mm～6mm，基台角度0°～17°，穿龈高度0.5mm～4.0mm，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.48mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.48mm；十字锁和内连接接口的基台冠部高度4mm～7mm，直径4.3mm～7.2mm，基台角度0°～15°，穿龈高度0.5mm～3.5mm，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.49mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.49mm；八角内连接接口的基台冠部高度4mm～7mm，直径5.5mm～7.2mm，基台角度0°～20°，穿龈高度0.5mm～3.0mm，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.62mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.62mm；三角内连接接口的基台冠部高度4mm～7mm，直径4.0mm～7.2mm，基台角度0°～23°，穿龈高度0.5mm～4.5mm，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.58mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.58mm；非抗旋内连接接口的基台冠部高度4mm～8mm，直径5.0mm～6.0mm，基台角度0°～17°，穿龈高度0.5mm～4.0mm，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.68mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.68mm，具体细分型号规格对应的可切削范围详见型号规格列表)。个性化基台，中央螺钉表面未经任何其它处理，以非灭菌状态提供，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233170954 |
| 注册人名称 | 广州市登道医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区鹤龙五路433号A2栋403 |
| 生产地址 | 广州市白云区鹤龙五路433号A2栋403 |
| 批准日期 | 2023-07-12 |
| 有效期至 | 2028-07-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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