| 产品名称 | 血气电解质分析仪用测定试剂（电极法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为：C3H5O3Li、C6H12O6、pH缓冲对、表面活性剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血气电解质分析仪/免疫血气分析仪配套使用，用于体外定量测定人体全血(动脉血)样本中的Lac、Glu项目。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧、二氧化碳潴留等。 |
| 型号规格 | EF R1：E校准液 200mL； R2：清洗液 980mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在5℃～25℃的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存。未开包试剂的贮存有效期为9个月，开包在机15℃～30℃条件下使用，应在45天内使用完。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401183 |
| 注册人名称 | 深圳市康立生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层(研发场所) |
| 生产地址 | 梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401183”注册证共同使用。受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 变更情况 | 2024-06-17: 1、适用机型由“本试剂适用于深圳市康立生物医疗有限公司生产的血气电解质分析仪系统。适用仪器型号：Vitagas 5B、Vitagas 5E、BG5000B、BG5000E。”变更为“本试剂适用于深圳市康立生物医疗有限公司生产的血气电解质分析仪系统和免疫血气分析仪系统。适用血气电解质分析仪系统仪器型号：Vitagas 5B、Vitagas 5E、BG5000B、BG5000E。适用免疫血气分析仪系统仪器型号：V5ES、V5EM。”; 2、预期用途由“与血气电解质分析仪配套使用，用于体外定量测定人体全血（动脉血）样本中的Lac、Glu项目。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧、二氧化碳潴留等。”变更为“与血气电解质分析仪/免疫血气分析仪配套使用，用于体外定量测定人体全血（动脉血）样本中的Lac、Glu项目。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧、二氧化碳潴留等。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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