| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； M试剂：包被HE4抗体(小鼠，单克隆)的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的HE4抗体(小鼠，单克隆)结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品(可选配)：由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为：天然HE4抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品(可选配)：由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为：天然HE4抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中人附睾蛋白4(HE4)的含量，临床上用于卵巢癌的疗效监测。 |
| 型号规格 | 试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品(可选配)规格为3×0.5mL；质控品(可选配)规格为2×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在 2～8℃密封储存，有效期为 12 个月。 开封后在 2～8℃载机储存和 2～8℃冰箱储存可以稳定 30 天。校准品质控品在 2～8℃密封储存，有效期为 12 个月。 开封后 2～8℃冰箱储存可以稳定 30 天， 开封后在常温(10～30℃) 可以稳定 4 小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401186 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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