| 产品名称 | 一次性使用导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导引导管由导管座、护管、主体管、近端管、远端管、头端管组成，带有亲水性涂层。导管座材质为聚碳酸酯，除头端管外层材料为含氧化铋的聚氨酯外，其余管身外层主要材料为含硫酸钡的聚酰胺，管身内层材料为聚四氟乙烯，中间层编织材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于介入手术中为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器械的导入提供通道,用于冠状动脉和外周血管系统。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030211 |
| 注册人名称 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183770211。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-06-03 |
| 变更情况 | 2022-09-06 变更产品技术要求，详见附件。 2023-02-14 注册人住所由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区; 载明生产地址由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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