| 产品名称 | 多道生理记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 多道生理记录仪由操作台、 生物信号前置放大器(含软件)、 计算机(含软件)、 隔离电源、 显示器、 打印机、附件组成。附件包括鼠标、 键盘、 电线组件、 心内输出盒、 体表导联线、 有创压力导联线、 模拟信号输出线、 模拟信号输入线、外剌激信号输入线、外剌激同步信号输入线、 拖屏器、 电位均衡导线和信号传输线。 |
| 适用范围/预期用途 | 多道生理记录仪适用于描记心脏活动时人体体表心电图、 心腔内的心电波形、 测量心腔和血管内压力、 发放剌激， 以供临床诊断或电生理研究之用。 |
| 型号规格 | LEAD-EP A、LEAD-EP B、LEAD-EP C、LEAD-EP D、LEAD-EP E、LEAD-EP F、LEAD-EP G、LEAD-EP H |
| 注册证编号 | 国械注准20183070187 |
| 注册人名称 | 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都市武侯区武科东三路5号 |
| 生产地址 | 四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183210187 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2021-01-15 变更产品技术要求，详见变化对比表。 2021-06-10 “注册人住所：成都市高新技术产业开发区武侯科技园武科东三路5号；生产地址：成都市高新技术产业开发区武侯科技园武科东三路5号”变更为“注册人住所：四川省成都市武侯区武科东三路5号；生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号”。 2021-10-29 “生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号”变更为“生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋（7层-11层）”。 2022-11-01 “注册人名称：四川锦江电子科技有限公司”变更为“注册人名称：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司”。 2022-12-09 “生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋（7层-11层）”变更为“生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋” 2023-03-07 “注册人名称：四川锦江电子科技有限公司；生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋（7层-11层）”变更为“注册人名称：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司；生产地址：四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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