| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳凝集反应法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：胶乳：0.1%、甘氨酸缓冲液pH 3.0：15mmol/L；R2：a：羊抗鼠IgG抗体：0.08mg/mL、甘氨酸缓冲液pH 3.0：60 mmol/L、b：鼠抗人糖化白蛋白单克隆抗体：0.05mg/mL、甘氨酸缓冲液pH 3.0：60 mmol/L；溶血液： H2O：100mL；校准品：重组人血红蛋白：4%-20%；质控品：糖化血红蛋白：4%-20% |
| 适用范围/预期用途 | 用于人全血中糖化血红蛋白的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 通用型 40mL(R1: 1×30mL + R2a: 1×0.5mL+R2b:1×9.5 mL)通用型 80mL(R1:2×30mL + R2a: 1×1mL+R2b:1×19 mL) 通用型 120mL(R1:3×30mL + R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5 mL)通用型 160mL(R1: 4×30mL + R2a: 4×0.5mL+R2b:4×9.5 mL)通用型 50测试通用型 100测试HbAlc校准品 4×0.5mL(可选购)HbAlc质控品 2×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2～8℃避光保存，有效期12个月，试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。校准品在-20℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定7天。质控品在-20℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400057 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400057 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2023-06-28注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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