| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白溶液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要成分为重组胶原蛋白。产品内包装为预灌封注射器组合件或药用玻璃瓶(钠钙玻璃管制注射剂瓶、丁基胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖)。无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于①促进术后创面愈合、止血，预防疤痕形成；②用于浅表性损伤的修复。 |
| 型号规格 | 0.5、1、2、3、5、10、15、20、25、30、40、50、80g/支*** |
| 注册证编号 | 晋械注准20162140009 |
| 注册人名称 | 山西锦波生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号 |
| 生产地址 | 山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号 |
| 备注 | 延续 |
| 批准日期 | 2023-06-16 |
| 有效期至 | 2028-07-17 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0351-7779886; 0351-7778504;0351-7778501 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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