| 产品名称 | 一次性使用包皮环切吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮环切吻合器由吻合钉、抵钉座、龟头罩、器身及钉仓组件组成，根据击发手柄的形式不同可分为A型、B型、C型、D型共4种型号。每种型号根据使用部位尺寸不同又可分为9mm、11mm、13mm、16mm、21mm、25mm、28mm、30mm、32mm、35mm。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | HYB-9(A)、HYB-11(A)、HYB-13(A)、HYB-16(A)、HYB-21(A)、HYB-25(A)、HYB-28(A)、HYB-30(A)、HYB-32(A)、HYB-35(A)、HYB-9(B)、HYB-11(B)、HYB-13(B)、HYB-16(B)、HYB-21(B)、HYB-25(B)、HYB-28(B)、HYB-30(B)、HYB-32(B)、HYB-35(B)、HYB-9(C)、HYB-11(C)、HYB-13(C)、HYB-16(C)、HYB-21(C)、HYB-25(C)、HYB-28(C)、HYB-30(C)、HYB-32(C)、HYB-35(C)、HYB-9(D)、HYB-11(D)、HYB-13(D)、HYB-16(D)、HYB-21(D)、HYB-25(D)、HYB-28(D)、HYB-30(D)、HYB-32(D)、HYB-35(D)、 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020596 |
| 注册人名称 | 常州海豚医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房B1内 |
| 生产地址 | 武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房B1五楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162020596”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2026-03-21 |
| 变更情况 | 2023-05-09型号、规格变更 由“HYB-9(A)、HYB-11(A)、HYB-13(A)、HYB-16(A)、HYB-21(A)、HYB-25(A)、HYB-28(A)、HYB-30(A)、HYB-32(A)、HYB-35(A)、HYB-9(B)、HYB-11(B)、HYB-13(B)、HYB-16(B)、HYB-21(B)、HYB-25(B)、HYB-28(B)、HYB-30(B)、HYB-32(B)、HYB-35(B)”变更为“HYB-9(A)、HYB-11(A)、HYB-13(A)、HYB-16(A)、HYB-21(A)、HYB-25(A)、HYB-28(A)、HYB-30(A)、HYB-32(A)、HYB-35(A)、HYB-9(B)、HYB-11(B)、HYB-13(B)、HYB-16(B)、HYB-21(B)、HYB-25(B)、HYB-28(B)、HYB-30(B)、HYB-32(B)、HYB-35(B)、HYB-9(C)、HYB-11(C)、HYB-13(C)、HYB-16(C)、HYB-21(C)、HYB-25(C)、HYB-28(C)、HYB-30(C)、HYB-32(C)、HYB-35(C)、HYB-9(D)、HYB-11(D)、HYB-13(D)、HYB-16(D)、HYB-21(D)、HYB-25(D)、HYB-28(D)、HYB-30(D)、HYB-32(D)、HYB-35(D)、”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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