| 产品名称 | 一次性使用去白细胞滤器血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由无菌插袋针或穿刺器(可不装)、保护套、采血针、 防针刺保护装置(可不装)、献血前取样装置(可不装)、止 流夹、三通、排气管路、过滤部件、流量调节器(可不装)、 滴斗(可不装)、药液注射器(可不装)、血袋等组成。采用 软聚氯乙稀、无纺布等材料制造。血袋由邻苯二甲酸二(2- 乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成(或含取 得药品注册证的抗凝剂/保养液，具体品种规格见附页) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血液及血液成分的采集、分离、贮存、制备去除血液或血液成分中的白细胞。 |
| 型号规格 | TA-RFA (S200、S300、S400、S450) 、 TA-RFB (S200C、S300C、S400C、S450C) 、 TA-RFB (S200N、S300N、S400N、S450N)、 TA-RFB (S200P、S300P、S400P、S450P)、 TA-RFB (S200NP、S300NP、S400NP、S450NP)、TA-RFB (D200C、D300C、D400C、D450C) 、 TA-RFB (D200N、D300N、D400N、D450N) 、TA-RFB (D200P、D300P、D400P、D450P) 、 TA-RFB (D200NP、D300NP、D400NP、D450NP) 、TA-RFB (T200C、T300C、T400C、T450C) 、 TA-RFB (T200N、T300N、T400N、T450N) 、TA-RFB (T200P、T300P、T400P、T450P) 、 TA-RFB (T200NP、T300NP、T400NP、T450NP) 、TA-RFB (Q200C、Q300C、Q400C、Q450C) 、 TA-RFB (Q200N、Q300N、Q400N、Q450N) 、TA-RFB (Q200P、Q300P、Q400P、Q450P) 、 TA-RFB (Q200NP、Q300NP、Q400NP、Q450NP) 、TA-RFC (D200C、D300C、D400C、D450C) 、 TA-RFC (D200N、D300N、D400N、D450N) 、TA-RFC (D200P、D300P、D400P、D450P) 、 TA-RFC (D200NP、D300NP、D400NP、D450NP) 、TA-RFC (T200C、T300C、T400C、T450C) 、 TA-RFC (T200N、T300N、T400N、T450N) 、TA-RFC (T200P、T300P、T400P、T450P) 、 TA-RFC (T200NP、T300NP、T400NP、T450NP) 、TA-RFC (Q200C、Q300C、Q400C、Q450C) 、 TA-RFC (Q200N、Q300N、Q400N、Q450N) 、TA-RFC (Q200P、Q300P、Q400P、Q450P) 、 TA-RFC (Q200NP、Q300NP、Q400NP、Q450NP) |
| 注册证编号 | 国械注准20183101760 |
| 注册人名称 | 上海输血技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区友东路500号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区友东路500号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661760。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-07-08 |
| 变更情况 | 2022-12-13 注册证附页“抗凝剂/保养液品种及规格为：血液保存液I：规格为200毫升、500毫升； 血液保存液II：规格为50毫升、75毫升、100毫升 红细胞保存液：规格为50毫升、75毫升、100毫升 输血用1号抗凝液：规格为28毫升、42毫升、56毫升 输血用2号抗凝液：规格为28毫升、42毫升、56毫升 输血用枸橼酸钠注射液：2.5%含量规格为200毫升、500毫升；4.0%含量规格为200毫升 、500毫升。”变更为：“抗凝剂/保养液品种及规格为：血液保存液（I）：规格为200ml、500ml； 血液保存液II：规格为50 ml、75ml、100ml 红细胞保存液：规格为50ml、75ml、100ml 输血用1号抗凝液：规格为28ml、42ml、56ml 输血用2号抗凝液：规格为28ml、42ml、56ml 输血用枸橼酸钠注射液：2.5%含量规格为200ml、500 ml； 抗凝血用枸橼酸钠溶液：规格为200ml:8g、500 ml:20g。”变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-02-26 新增防针刺保护装置 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
