| 产品名称 | 三维心脏电生理标测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由定位处理单元(LPU)，患者接口单元(PIU)，电定位单元(EPU)(选配件)，磁场发生器(FG)，脚踏开关，计算机，显示器，打印机，仪器车，操作台，分屏器和连接线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统。与磁定位功能心脏标测/消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。与本公司生产的具有压力监测功能的消融导管配合，可提供导管头端和接触组织之间触点压力的实时测量。 |
| 型号规格 | EPE-SYS-2A |
| 注册证编号 | 国械注准20183070190 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183210190 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2028-05-09 |
| 变更情况 | 2020-09-03 产品技术要求变更见:产品技术要求变化对比表 结构组成变更见:结构组成变更对比表 2022-11-14 一、结构及组成由“产品由定位处理单元（LPU），患者接口单元（PIU），电定位单元（EPU）（选配件），磁场发生器（FG），脚踏开关，计算机，显示器，打印机，仪器车，操作台，分屏器和连接线缆组成。”变更为“产品由定位处理单元（LPU），患者接口单元（PIU），电定位单元（EPU）（选配件），一次性使用电定位参考电极（选配件，电定位单元标配件），磁场发生器（FG），脚踏开关，计算机，显示器，打印机，仪器车，操作台，分屏器和连接线缆组成。”二、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。 2023-05-12 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 2023-06-13 产品适用范围由：“本产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统。与磁定位功能心脏标测/消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。”变更为：“本产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统。与磁定位功能心脏标测/消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。与本公司生产的具有压力监测功能的消融导管配合，可提供导管头端和接触组织之间触点压力的实时测量。”产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-12-13 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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