| 产品名称 | 载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液(Ph6.0)：50mmol/L、PEG-6000：40g/L、Tween-20：1g/L；防腐剂(叠氮钠)：1g/L；R2：Tris缓冲液(Ph6.0)：50mmol/L；PEG-6000：40g/L；羊抗人Apo-B抗体：≥1g/L；防腐剂(叠氮钠)：1g/L；校准品：重组人清载脂蛋白A1：2g/L-4g/L；重组人清载脂蛋白B：2g/L-4g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中载脂蛋白B的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 通用型 40mL( R1: 1×30mL+ R2:1×10mL)通用型 200mL ( R1: 2×75mL+ R2: 2×25mL)通用型 160mL ( R1: 2×60mL+ R2:2×20mL)通用型 120mL ( R1: 2×45mL+ R2:2×15mL)通用型 300mL ( R1: 3×75mL+ R2: 3×25mL)通用型 240mL ( R1: 3×60mL+ R2: 3×20mL)通用型 180mL ( R1: 3×45mL+ R2:3×15mL)通用型 240mL ( R1: 4×45mL+ R2:4×15mL)通用型 50测试通用型 100测试通用型 2×300测试德灵包装 (12×68测试)( R1: 12×16.8mL+ R2:12×5.8mL)Apo -A1/ Apo -B复合校准品 1×1 mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 原装试剂在2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期内稳定。试剂R1、R2开启后在2～8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400059 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400059 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2023-06-28注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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