| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装(简称穿刺器)根据外形和结构不同分为LTA型(半球型)、LTB型、LTD型(加强型)、LTE型、LTF型(加长型)、LTG型(自净型)、LTI型(改进型)七种型号，每种型号根据包装形式，分为单支装和套装等多种包装规格。 LTA型穿刺器由穿刺锥 、套管、注气开关 、锁紧固定盖 、定位导向盖、注气阀 、密封帽、阻气阀 、连接杆、转换盖密封帽(15/15L规格适用) 、转换盖(15/15L规格适用)和阀体组成。LTB型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀、阻气阀、密封帽和阀体组成。LTD型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀、阻气阀 、密封帽、连接杆、转换盖密封帽(15/15L规格适用)和转换盖(15/15L规格适用)组成。LTE型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气阀 、注气开关、密封帽和阻气阀组成。 LTF型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气阀 、注气开关 、密封帽 、阻气阀 和连接杆组成。LTG型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气开关 、锁紧固定盖 、定位导向盖 、注气阀、密封帽、阻气阀 、连接杆、转换盖密封帽 (15/15L规格适用)、转换盖(15/15L规格适用) 、阀体和自净装置组成。LTI型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀 、密封帽和阻气阀组成。附件气腹针LTAF型由注气阀、内管和外管组成；附件取物袋RBA型由袋体和拉绳组成；附件取物袋RBB型由外管、袋体、支撑圈、拉环和拉绳组成，附件取物袋RBD型由拉杆、手柄、外管、支撑圈、拉绳、拉环和袋体组成。选配件LTAX型排烟装置由接头、导管和过滤器A组成；选配件LTBX型排烟装置由接头、导管和过滤器B组成。LTA型、LTB型、LTD型、LTE型、LTG型、LTI型穿刺器可配附件取物袋和气腹针，LTF型穿刺器可配附件取物袋，所有型号穿刺器均可选配排烟装置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212021101 |
| 注册人名称 | 镁格生物科技（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 生产地址 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212021101”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 | 2023-05-09型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装（简称穿刺器）根据外形和结构不同分为LTA型（半球型）、LTB型、LTD型（加强型）、LTE型、LTF型（加长型）、LTG型（自净型）、LTI型（改进型）七种型号，每种型号根据包装形式，分为单支装和套装等多种包装规格。 LTA型穿刺器由穿刺锥 、套管、注气开关 、锁紧固定盖 、定位导向盖、注气阀 、密封帽、阻气阀 、连接杆、转换盖密封帽（15/15L规格适用） 、转换盖（15/15L规格适用）和阀体组成。LTB型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀、阻气阀、密封帽和阀体组成。LTD型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀、阻气阀 、密封帽、连接杆、转换盖密封帽（15/15L规格适用）和转换盖（15/15L规格适用）组成。LTE型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气阀 、注气开关、密封帽和阻气阀组成。 LTF型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气阀 、注气开关 、密封帽 、阻气阀 和连接杆组成。LTG型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气开关 、锁紧固定盖 、定位导向盖 、注气阀、密封帽、阻气阀 、连接杆、转换盖密封帽 （15/15L规格适用）、转换盖（15/15L规格适用） 、阀体和自净装置组成。LTI型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀 、密封帽和阻气阀组成。 附件气腹针LTAF型由注气阀、内管和外管组成；附件取物袋RBA型由袋体和拉绳组成；附件取物袋RBB型由外管、袋体、支撑圈、拉环和拉绳组成。选配件LTAX型排烟装置由接头、导管和过滤器A组成；选配件LTBX型排烟装置由接头、导管和过滤器B组成。LTA型、LTB型、LTD型、LTE型、LTG型、LTI型穿刺器可配附件取物袋和气腹针，LTF型穿刺器可配附件取物袋，所有型号穿刺器均可选配排烟装置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装（简称穿刺器）根据外形和结构不同分为LTA型（半球型）、LTB型、LTD型（加强型）、LTE型、LTF型（加长型）、LTG型（自净型）、LTI型（改进型）七种型号，每种型号根据包装形式，分为单支装和套装等多种包装规格。 LTA型穿刺器由穿刺锥 、套管、注气开关 、锁紧固定盖 、定位导向盖、注气阀 、密封帽、阻气阀 、连接杆、转换盖密封帽（15/15L规格适用） 、转换盖（15/15L规格适用）和阀体组成。LTB型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀、阻气阀、密封帽和阀体组成。LTD型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀、阻气阀 、密封帽、连接杆、转换盖密封帽（15/15L规格适用）和转换盖（15/15L规格适用）组成。LTE型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气阀 、注气开关、密封帽和阻气阀组成。 LTF型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气阀 、注气开关 、密封帽 、阻气阀 和连接杆组成。LTG型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气开关 、锁紧固定盖 、定位导向盖 、注气阀、密封帽、阻气阀 、连接杆、转换盖密封帽 （15/15L规格适用）、转换盖（15/15L规格适用） 、阀体和自净装置组成。LTI型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀 、密封帽和阻气阀组成。附件气腹针LTAF型由注气阀、内管和外管组成；附件取物袋RBA型由袋体和拉绳组成；附件取物袋RBB型由外管、袋体、支撑圈、拉环和拉绳组成，附件取物袋RBD型由拉杆、手柄、外管、支撑圈、拉绳、拉环和袋体组成。选配件LTAX型排烟装置由接头、导管和过滤器A组成；选配件LTBX型排烟装置由接头、导管和过滤器B组成。LTA型、LTB型、LTD型、LTE型、LTG型、LTI型穿刺器可配附件取物袋和气腹针，LTF型穿刺器可配附件取物袋，所有型号穿刺器均可选配排烟装置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
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