| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(空气过滤器)、管路、止水夹(选配)、三通连接座(选配)、滴管、滴斗、自动排气装置、避光罩、药液过滤器(过滤介质孔径2.0μm、3.0μm、5.0μm)、流量调节器、注射件(选配)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(选配)、输液针(选配)组成；输液针是由连接座、软管、针柄、针管和保护套组成。与药液接触的软管和滴斗采用双层共挤塑结构制成，其内层为聚氯乙烯(PVC，TOTM增塑)材料制成，外层为含避光剂的聚氯乙烯(PVC，TOTM增塑，避光剂为三氧化二铁)。避光光谱范围为290 nm～450nm，导管的透光率≤15%，滴斗的透光率≤35%。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围为290nm～450nm，适用于盐酸左氧氟沙星注射液、维生素C注射液、注射用顺铂和注射用泮托拉唑钠光敏性药物的输注。 |
| 型号规格 | 基础型号BFPF-XS1Z、BFPF-XS1、BFPF-XS3Z、BFPF-XS3、BFPF-XS4Z、BFPF-XS4、BFPF-XG3Z、BFPF-XG3、BFPF-XG4Z、BFPF-XG4，X为精密药液过滤器的过滤介质孔径大小，可以为2.0、3.0或5.0。配套输液针规格(单位：mm)：0.45×16RWLB、0.5×19RWLB 、0.55×19RWLB 、0.6×22TWLB、0.7×25TWLB、0.8×27TWLB、0.9×28TWLB、1.2×32TWSB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233140366 |
| 注册人名称 | 上海正邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层），上海市奉贤区青村镇青高路889号1号楼1层、2层 |
| 备注 | 2023年4月14日同意更正产品技术要求内容，2023年3月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-04-14 |
| 有效期至 | 2028-03-21 |
| 变更情况 | 2023-03-30 载明生产地址由:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号;载明生产地址变更为:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层） 2024-06-12 载明生产地址由:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）;载明生产地址变更为:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层），上海市奉贤区青村镇青高路889号1号楼1层、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
