| 产品名称 | 一次性使用静脉血样采集容器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试管、塞子、添加剂和附加剂(如有)组成，为无菌产品。游离DNA保存管的试管材质为玻璃，其他产品的试管材质分为塑料和玻璃两种，在设计上利用负压原理，与一次性使用静脉采血针配套使用，可将血液自动定量吸入管内，并通过添加不同的添加剂来满足检验项目的需要，并用外部管帽的颜色和标签进行区别。 |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用静脉采血针配套使用，适用于静脉血样体外诊断的采集、运输、储存。 |
| 型号规格 | 详见附件1 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192220083 |
| 注册人名称 | 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间 |
| 批准日期 | 2019-04-30 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2019-08-01:生产地址变更为：由”新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号医疗器械库“变更为“新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”; ,2020-08-14:产品标准变更为：由”“变更为“请看附件”;结构组成变更为：由”由试管、塞子、添加剂和附加剂(如有)组成，为无菌产品。游离DNA保存管的试管材质为玻璃，其他产品的试管材质分为塑料和玻璃两种，在设计上利用负压原理，与一次性使用静脉采血针配套使用，可将血液自动定量吸入管内，并通过添加不同的添加剂来满足检验项目的需要，并用外部管帽的颜色和标签进行区别。“变更为“一次性使用静脉血样采集容器由试管、塞子、添加剂和附加剂组成，为无菌产品，试管材质分为塑料和玻璃两种，在设计上利用负压原理，与一次性使用静脉采血针配套使用，可将血液自动定量吸入管内，并通过添加不同的添加剂来满足检验项目的需要，并用外部管帽的颜色和标签进行区别。”; ,2020-10-30:1.生产地址:“新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间” 2.注册地址:“新乐市南环路189号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号” ,2022-07-28:技术要求变更：见附件 ,2023-03-10:1.型号、规格变更：见附件1。 2.技术要求变更：见附件2。 ,2023-08-16:产品技术要求变更： “2.6无菌 采血管应无菌。注：游离DNA保存管采用电子束灭菌，其他型号采用钴60辐射灭菌。”变更为“采血管内腔应无菌。注：游离DNA保存管采用电子束灭菌，其他型号采用钴60辐射灭菌或电子束辐射灭菌。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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