| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定支架按构成型式不同分为三维型、腕关节型、万向型(单边、双边、半环、全环)和组合型，功能构件分为夹持件和联接件。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合，用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152040060 |
| 注册人名称 | 苏州宇翔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号2号楼2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152040060”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-11 |
| 有效期至 | 2024-11-07 |
| 变更情况 | 2023-04-11型号、规格变更 由“三维型、腕关节型、万向Ⅰ型、万向Ⅱ型、万向Ⅲ型、组合Ⅰ型、组合Ⅱ型、组合Ⅲ型”变更为“见型号规格附件”结构及组成变更 由“组合式外固定支架由夹针块、万向球、锁紧套、球座、伸缩体、伸缩调节器、主体、针-杆固定夹、杆-杆固定夹、多针固定夹、近关节固定夹、连接杆、连接柱、半环连接杆、可调节连接杆、撑开活动器、连接杆调节器等部件组成。”变更为“组合式外固定支架按构成型式不同分为三维型、腕关节型、万向型（单边、双边、半环、全环）和组合型，功能构件分为夹持件和联接件。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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