| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用氨纶橡筋或聚丙烯纺粘无纺布制成。佩戴方式为耳挂式和绑带式。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式、绑带式规格：12.5 cm×8.5 cm，14.5 cm×9.5 cm，17 cm×9.5 cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141569 |
| 注册人名称 | 江苏卓见医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区邹区镇工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市钟楼区邹区镇工业集中区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141569”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2027-07-26 |
| 变更情况 | 2023-03-15型号、规格变更 由“型号：耳挂式规格：12.5 cm×8.5 cm，14.5 cm×9.5 cm，17 cm×9.5 cm”变更为“型号：耳挂式、绑带式规格：12.5 cm×8.5 cm，14.5 cm×9.5 cm，17 cm×9.5 cm”结构及组成变更 由“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用氨纶橡筋制成。佩戴方式为耳挂式。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用氨纶橡筋或聚丙烯纺粘无纺布制成。佩戴方式为耳挂式和绑带式。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 结构组成医用外科口罩（以下简称：口罩）由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用氨纶橡筋制成。口罩的基本型式见图1。 1.2 产品型号/规格及其划分说明口罩的型号按照佩戴方式和产品状态确定为耳挂式。口罩经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，为一次性使用产品。口罩的规格按照口罩本体的长度（L）和高度（H）的不同进行划分。口罩的型号规格、结构组成及材质符合的标准见如表1所示。表1 口罩型号规格、结构组成及材质符合标准”变更为“1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 结构组成医用外科口罩（以下简称：口罩）由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，口罩带采用氨纶橡筋或聚丙烯纺粘无纺布制成。口罩的基本型式见图1。 1.2 产品型号/规格及其划分说明口罩的型号按照佩戴方式和产品状态确定为耳挂式和绑带式。口罩经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，为一次性使用产品。口罩的规格按照口罩本体的长度（L）和高度（H）的不同进行划分。口罩的型号规格、结构组成及材质符合的标准见如表1所示。表1 口罩型号规格、结构组成及材质符合标准” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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