| 产品名称 | 手腕锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属接骨板和金属接骨螺钉组成。产品材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金，金属接骨板桡骨远端解剖型表面经黑灰色阳极氧化处理，其他产品表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手腕部骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130273 |
| 注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460273 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2028-07-09 |
| 变更情况 | 2021-06-10 申请人申请许可事项变更事项，新增不带导向器的接骨板型号，修改产品技术要求和型号规格表，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表。 2022-06-10 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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