| 产品名称 | 一次性手术牵开扩张固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性外科手术牵开器由升降固定主杆S(S1、S2)和钩板G(G1、G2、G3、G4、G11、G12)组成，其中升降固定主杆S由固定杆、收带盒、外套杆、收带盒锁紧套、收紧带组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床外科手术中扩张软组织创口、显露手术视野用。 |
| 型号规格 | JM-A、 JM-B、JM-C、 JM-C1、JM-D、JM-E |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020367 |
| 注册人名称 | 海泽临床成果转化医学研究院（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区芙蓉中三路99号瑞云5座3楼东 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222020367”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2023-03-06产品名称变更 由“一次性外科手术牵开器”变更为“一次性手术牵开扩张固定器”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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