| 产品名称 | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、髋臼杯、髋臼螺钉、股骨头、双极头组成。股骨柄基体由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V合金制成，股骨柄涂层由符合ASTM F1580标准规定的纯钛制成；髋臼杯包括外杯、内衬、封堵钉，外杯基体和封堵钉由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V合金制成，卡簧由符合GB/T13810标准规定的锻造TC4制成(有或无阳极氧化处理)，外杯涂层由符合ASTM F1580标准规定的纯钛制成；内衬主体由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯2型模塑料(UHMWPE)制成，内衬显影丝由符合GB/T13810标准规定的锻造钛合金(TC4)制成；髋臼螺钉由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V合金制成；股骨头由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成；双极头由符合YY0117.3、GB/T 19701.2标准规定的铸造钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯2型模塑料(UHMWPE)制成。产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为生物型假体，与同一系列关节组件配合使用，适用于全髋关节置换，双极头、股骨头和股骨柄配合时可用于半髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130504 |
| 注册人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号；天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天津正天医疗器械有限公司，统一社会信用代码:91120110746653833R。2023年6月5日同意更正结构及组成、型号规格、产品技术要求内容，2023年4月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-06-05 |
| 有效期至 | 2028-04-18 |
| 变更情况 | 2024-07-26 载明生产地址由:天津空港经济区经一路318号；天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）（委托生产）;载明生产地址变更为:天津空港经济区经一路318号；天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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