| 产品名称 | 自身抗体谱18项质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见规格/型号附件 |
| 适用范围/预期用途 | 用于江苏浩欧博生物医药股份有限公司的化学发光(CLIA)自身抗体谱下列18个项目的质量控制：抗心磷脂(Cardiolipin)抗体-IgG、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgA、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgM、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgA/IgG/IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgG、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgA、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体 IgA/IgG/IgM、 抗类风湿因子(RF)抗体IgG 、抗类风湿因子(RF)抗体IgA 、抗类风湿因子(RF)抗体IgM 、抗类风湿因子(RF)抗体IgA/IgG/IgM 、抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体、抗RA33抗体、抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体、抗酪氨酸磷酸酶(IA2)抗体、抗胰岛细胞自身抗体(ICA)、抗胰岛素自身抗体(IAA)。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 储存条件为2~8℃，有效期18个月。2．避免阳光直射，密封避光保存；3．试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞；4．开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。5．生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 有效期内均可使用 开封试剂2~8℃ 28天 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401252 |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162401252 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2026-06-07 |
| 变更情况 | 2023-03-15产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品储存条件和/或有效期变更 由“1. 储存条件为2~8℃，有效期12个月。2．避免阳光直射，密封避光保存；3．试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞；4．开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。5．生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 有效期内均可使用 开封试剂2~8℃ 28天”变更为“1. 储存条件为2~8℃，有效期18个月。2．避免阳光直射，密封避光保存；3．试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞；4．开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。5．生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 有效期内均可使用 开封试剂2~8℃ 28天”适用仪器变化 由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪、及SMART 500HOB、SMART 6500HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪。” |
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