| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成。口罩体由非织造布组成，鼻夹由可弯折的可塑性材料双芯铜包刚制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。一次性使用。 |
| 型号规格 | B型：耳挂式；C型：头戴式； 长×宽cm(14cm×10cm、15.6cm×10.7cm、16cm×11cm) |
| 产品储存条件及有效期 | 24个月 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140059 |
| 注册人名称 | 广西昌鑫科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东兴市江平工业园区潭吉片区B-3-7# |
| 生产地址 | 东兴市江平工业园区潭吉片区B-3-7# |
| 备注 | 该证通过应急审批方式办理。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2026-03-18 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、型号、规格由“B型：蝶形 长×宽cm（14×10、15.6×10.7、16×11）”变更为“折叠耳挂式:14cm×10cm、15.6cm×10.7cm、16cm×11cm；折叠头戴式:14cm×10cm、15.6cm×10.7cm、16cm×11cm。”；2、结构及组成由“由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成。口罩体由非织造布组成，鼻夹由可弯折的可塑性材料双芯铜包刚制成。”变更为“由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为五层结构，内外层为无纺布、中间层为两层熔喷布和一层热风棉组成；鼻夹由外包聚丙烯和内置铁丝制成，口罩带为氨纶制成的松紧带。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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