| 产品名称 | 一次性甲乳外科切口牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性甲乳外科切口牵开固定器由外环、置入环及通道组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供甲状腺手术和乳腺手术时扩张显露术野、防止切口及周围创面污染用。 |
| 型号规格 | WPC0204S1、WPC0204S2、WPC0204S3、WPC0204S4、WPC0204S5、WPC0204S6、 WPC0204S、WPC0305M1、WPC0305M2、WPC0305M3、WPC0305M4、WPC0305M5、WPC0305M6、WPC0305M、WPC0406L、WPC0406L1、WPC0508XL、WPC0508XL1、WPC0508XL2、WPC0508XL3、 WPC0508XL4、WPC0508XL5 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020368 |
| 注册人名称 | 海泽临床成果转化医学研究院（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区芙蓉中三路99号瑞云5座3楼东 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222020368”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2023-04-28产品名称变更 由“一次性使用甲乳外科切口保护器”变更为“一次性甲乳外科切口牵开固定器”结构及组成变更 由“一次性使用甲乳外科切口保护器由外环、置入环及通道组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性甲乳外科切口牵开固定器由外环、置入环及通道组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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