| 产品名称 | 光源内置高清摄像控制系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由控制主机(包含内窥镜摄像机和LED冷光源于一体)、高清摄像头和光学变焦耦合器三部分组成。组件名称 组件型号规格控制主机 CCS 4K HD 高清摄像头 C-MOUNT CMOS光学变焦耦合器 C-MOUNT 14～29mm |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将内窥镜影像显示在视频监视器上。 |
| 型号规格 | PUREVUE HD/4K |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202060160 |
| 注册人名称 | 强生（苏州）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区长阳街299号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区长阳街299号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202060160”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-13 |
| 有效期至 | 2025-02-17 |
| 变更情况 | 2023-05-13产品技术要求变更 由“见1.3.3原产品技术要求”变更为“见3.3产品技术要求变化对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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