| 产品名称 | 一次性荷包缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性荷包缝合器由组件、荷包线、鳃轴、荷包缝合器外钳片、荷包缝合器内钳片、保险机构、荷包钉组成，根据组件长度分为两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床外科做荷包缝合用。 |
| 型号规格 | YBQ-45、 YBQ-65 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020186 |
| 注册人名称 | 常州伊沃特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区春江中路171号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020186”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 2023-05-22产品技术要求变更 由“2.6 荷包线的抗张强度应≥21.2N。2.7 尺寸 应符合表1的规定，其中允差不大于±10％。/3.1 外观检验：目视检测，应符合2.1、2.3的规定。3.1 外观检验：目视检测，应符合2.1、2.3的规定。3.3 仿使用动作开闭器械应符合2.5的规定。3.5 抗张强度测定 取长约200mm的样品，打一个单结，将样品间夹于拉伸速度为300mm/min的拉力试验机上，试验标距为125mm∽130mm，结应位于两夹头的中间，并使夹具间的缝线绷紧。抗张强度应符合2.6规定。3.6尺寸检验：用通用量具或专用量具测量，应符合2.7条规定。3.7按照《中国药典（2015版）》进行，应符合2.8的规定。3.8 环氧乙烷残留量检验按《GB/T 14233.1-2008》环氧乙烷残留量分析方法中比色法进行测试，符合2.9规定。3.9封口剥离强度检验每批制备5个试件按YY/T0245-2008附录B方法进行测试，每个试件记录封口四边的最大剥离强度数值并计算其平均值，用目力观察封口和材料表面，应符合2.10的规定。/附件1 产品引用标准及说明GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T 1220-2007 不锈钢棒GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材料GB/T14233.1-2008 医用输液输血注射器具检验方法 第一部分：化学分析法GB/T14233.2-2005 医用输液输血注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法YY0167-2005 非吸收性外科缝线YY/T 1052-2004 手术器械标志HG/T2503-1993 聚碳酸酯树脂YY/T0245-2008 吻（缝）合器通用技术条件中国药典2015版”变更为“2.6 荷包线的断裂强力应单个值≥21.2N，平均值≥10.6N。2.7 尺寸应符合表1的规定，其中允差±10％，荷包线长度应不大于5.5m,且不小于标示长度的95%。2.11 缝线褪色试验 浸提液的颜色应不深于标准比色液的颜色（标准比色液为蓝绿色）。3.1 外观检验：目视检测，应符合2.1的规定。3.3 外观检验：目视检测，应符合2.3的规定3.5 仿使用动作开闭器械应符合2.5的规定。3.6断裂强力测定 取长约200mm的样品，打一个单结，将缝针和缝线分别固定于拉伸速度为300mm/min±10mm/min的拉力试验机的两固定夹具上，夹具间的距离为130mm±5mm，使缝线和缝针的连接处绷紧，且针尾与缝线同轴，进行试验。针线连接强力的单根值及平均值抗张强度应符合2.6规定。3.7尺寸检验：用通用量具进行检测，荷包线的线径按YY0167-2020附录A进行检测，应符合2.7条规定。3.8按照《中国药典（2020版）》进行，应符合2.8的规定。3.9 环氧乙烷残留量检验按《GB/T 14233.1-2008》环氧乙烷残留量分析方法中气相色谱法进行测试，符合2.9规定。3.10封口剥离强度检验每批制备5个试件按YY/T0245-2008附录B方法进行测试，每个试件记录封口四边的最大剥离强度数值并计算其平均值，用目力观察封口和材料表面，应符合2.10的规定。3.11褪色试验 按《YY 0167-2020》中5.5褪色试验方法进行，应符合2.11的规定。”结构及组成变更 由“一次性荷包缝合器由组件、荷包线、鳃轴、荷包缝合器外钳片、荷包缝合器内钳片、保险机构、荷包钉组成，根据组件长度分为两种。荷包钉采用TA1G或TA2G制成，荷包线采用合成纤维（聚酰胺或聚丙烯）材料制作的非吸收性外科缝线制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性荷包缝合器由组件、荷包线、鳃轴、荷包缝合器外钳片、荷包缝合器内钳片、保险机构、荷包钉组成，根据组件长度分为两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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