| 产品名称 | 自身抗体IA2检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗蛋白酪氨酸磷酸酶(IA2)抗体的浓度。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒储存条件为2-8℃，有效期18个月。2.避免阳光直射，密封避光保存。3.试剂运输要求：置于2-8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2-8℃保存。5.开封试剂2-8℃保存28天。6.在机试剂2-8℃保存28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401331 |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162401331 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2026-05-10 |
| 变更情况 | 2023-03-15产品储存条件和/或有效期变更 由“1.本试剂盒储存条件为2-8℃，有效期12个月。2.避免阳光直射，密封避光保存。3.试剂运输要求：置于2-8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2-8℃保存。5.开封试剂2-8℃保存28天。6.在机试剂2-8℃保存28天。”变更为“1.试剂盒储存条件为2-8℃，有效期18个月。 2.避免阳光直射，密封避光保存。 3.试剂运输要求：置于2-8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。 4.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2-8℃保存。 5.开封试剂2-8℃保存28天。 6.在机试剂2-8℃保存28天。”适用仪器变化 由“本试剂盒适用于北京滨松光子技术股份有限公司生产的BHP9507型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500、SMART 500HOB、SMART 6500HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪、及SMART 500HOB、SMART 6500HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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