| 产品名称 | 球囊充压装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊充压装置，主要产品组成由延长管、注射筒、压力表、外壳、圆锥锁定接头、活塞、手柄、推杆与配件三通阀组成。延长管主要由聚氨酯(PU)组成，注射筒主要有聚碳酸酯(PC)组成，外壳、手柄主要由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)组成，推杆主要由聚甲醛树脂(POM)组成，圆锥锁定接头主要由聚碳酸酯(PC)组成，三通阀主要由聚碳酸酯(PC)与丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)组成，活塞主要由聚甲醛树脂(POM)、硅胶组成。根据压力表量程不同，可分为2个规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 |
| 型号规格 | VM-ID-3020、VM-ID -4020 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192031289 |
| 注册人名称 | 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼, 苏州高新区科技城富春江路188号7号楼501室、502室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192031289”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-15 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2023-05-15注册人住所变更 由“苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼”变更为“苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室”生产地址变更 由“苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼”变更为“苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼, 苏州高新区科技城富春江路188号7号楼501室、502室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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