| 产品名称 | 可调弯导引鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可调弯导引鞘组由可调弯鞘和扩张器组成。可调弯鞘管由鞘管管体、手柄、三通阀、软管、止血阀组成，末端为可调弯段；扩张器由座及管体组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与扩张器配合使用，用于将心血管电极导管插入血管。 |
| 型号规格 | KSIS8571、KSIM8571、KSIL8571、KSIS8561、KSIM8561 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222032036 |
| 注册人名称 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222032036”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-15 |
| 有效期至 | 2027-11-24 |
| 变更情况 | 2023-06-15注册人住所变更 由“苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室”变更为“苏州高新区锦峰路8号6号楼”生产地址变更 由“苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”变更为“苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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