| 产品名称 | 彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 彩色超声诊断系统由主机、显示器、探头(相控阵探头1-4MHz、R=20.3mm；凸阵探头2-5MHz、R=50mm，4-9MHz、R=11mm，2-6MHz、R=55mm，3-9MHz、R=11.5mm； 线阵探头4-12MHz、R=34.6mm， 5-12MHz、R=55mm； 连续多普勒探头2MHz、R=75mm)、控制面板、可选部件(打印机、脚踏开关、ECG导联线、活检导向器、条码扫描器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合不同探头，可用于腹部，浅表及小器官、盆腔、心脏、腔内、外周血管的超声探查。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172061474 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路258号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路258号,苏州工业园区兴浦路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172061474”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-01 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2023-03-01产品技术要求变更 由“1.1分类按GB 9706.1-2007的规定，彩色超声诊断系统的安全类型为I类2.9.1 电气安全 应符合GB 9706.1-2007、GB9706.9-2008、GB 9706.15-2008的要求 2.9.2 电磁兼容 应符合YY0505-2012的要求 2.9.3 声输出参数彩超的声输出公布应符合 GB9706.9-2008的要求”变更为“1.1分类按GB 9706.1-2020的规定，彩色超声诊断系统的安全类型为I类2.9.1 电气安全 应符合GB 9706.1-2020 和 GB9706.237-2020的要求。2.9.2 电磁兼容 应符合YY 9706.102-2021及GB 9706.237-2020 中电磁兼容项目的要求。 2.9.3 声输出参数 彩超的声输出公布应符合GB 9706.237-2020的要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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