| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酐测定试剂盒(酶法)主要组成成分为试剂1：肌酸脒基水解酶 40 000 U/L；肌氨酸氧化酶 7000 U/L、抗坏血酸氧化酶 2000U/L、过氧化氢酶 100000 U/L；N-乙基-N-丙磺基间甲苯胺(ESPMT) 0.47mmol/L；试剂2：肌酐胺基水解酶 400000U/L、过氧化物酶50000 U/L、4-氨基安替比林 2.95mmol/L。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清中肌酐(CRE)的含量。 |
| 型号规格 | 1)试剂1：45mL/瓶×1， 试剂2：15mL/瓶×1。 2)试剂1：45mL/瓶×2， 试剂2：15mL/瓶×2。 3)试剂1：60mL/瓶×1， 试剂2：20mL/瓶×1。 4)试剂1：60mL/瓶×2， 试剂2：20mL/瓶×2。 5)试剂1：60mL/瓶×4， 试剂2：40mL/瓶×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。打开包装后2℃～8℃避光贮存，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20142400372 |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20142400372 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 变更情况 | 2022-04-26:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座” 2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号” \n,2024-01-24:1.更改注册产品技术要求中2.4 线性范围 、2.6分析灵敏度两个性能指标；修改3.3 准确度 、3.4线性范围、3.5.1 重复性、3.5.2 批间差 、3.6分析灵敏度五项检测方法，具体内容见附件。 \n,2024-07-15:1.生产地址:“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）” 2.备注:“受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司”变更为“受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1” \n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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